Au CHU de Poitiers, l’équipe réglementaire intégrée au sein de la cellule montage de projets joue un rôle clé dans l’initiation et le suivi des projets de recherche. Fanny Abriat, Virginie Granier et Manon Pilet partagent leur expérience. Elles expliquent en quoi consiste leur métier, entre rigueur réglementaire, collaboration pluridisciplinaire et accompagnement des chercheurs.
Virginie Granier, gestionnaire administrative des études sur données, assure le suivi rigoureux de l’ensemble des documents nécessaires à la conduite des projets sur données. Elle coordonne les différentes étapes administratives et réglementaires, dans le respect des cadres réglementaires, notamment le RGPD et des procédures éthiques indispensables au traitement des données sensibles.
Les professionnelles interviennent après l’obtention du financement d’un projet. Une de leurs missions principales est de relire, adapter et clarifier les protocoles de recherche en sorte qu’ils soient accessibles à tous les membres des comités d’éthique, qu’ils soient médecins ou non, car comme l’explique Fanny Abriat, « les comités d’éthique regroupent des profils variés. ». Elles veillent également à la qualité des documents d’information remis aux patients en amont de leur inclusion dans les protocoles de recherche.
Une réunion de montage est organisée pour finaliser le dossier avant son dépôt aux autorités. Elle implique le médecin investigateur, le chef de projet et les attaché(e)s de recherche clinique, le méthodologiste biostatisticien, le data-management et parfois l’unité de vigilance ou la pharmacie et d’autres unités supports. Cette étape permet de s’assurer de la prise en compte de l’ensemble des expertises, de maximiser les chances d’obtenir un avis favorable, et de réduire le nombre de modifications substantielles générant des démarches chronophages de réitération du dépôt.
Manon Pilet précise qu’elles assurent le suivi du dossier « jusqu’à l’obtention de l’avis favorable, qui permet de démarrer l’étude. »
Elles restent ensuite impliquées tout au long de l’étude. Elles gèrent les demandes de modifications, comme, par exemple, les critères d’inclusion ou des ajustements méthodologiques. Elles déclarent les premières inclusions ainsi que la fin de l’étude aux autorités. Elles veillent également à la déclaration des résultats et à la rédaction de résumés profanes, rendus obligatoires par les nouveaux règlements européens pour informer le public.
Elles ont une vision transversale de toutes les études menées au CHU et interviennent à chaque étape clé du projet de recherche :
« On a une vision globale de la recherche au CHU de Poitiers. Depuis 2022, le nombre d’études gérées a augmenté, certaines durent très longtemps, la plus ancienne est une étude en oncogériatrie lancée en 2013 », ajoute Fanny Abriat.
Travailler au sein de l’équipe réglementaire exige une grande rigueur et une veille constante sur les évolutions de l’encadrement juridique de la recherche. Il est également obligatoire de faire preuve d’autonomie pour obtenir les informations manquantes, en collaboration avec les chefs de projet.
Les professionnelles de l’équipe réglementaire sont des maillons essentiels dans la chaîne de la recherche clinique. Leur expertise permet de garantir la conformité réglementaire, la protection des données et la qualité des projets, tout en accompagnant les chercheurs à chaque étape. Leur rôle, à la fois technique et relationnel, contribue directement à l’avancée de la recherche et à la sécurité des participants.