Promotion interne
La cellule de montage des projets a pour mission d’accompagner les chercheurs dans le montage des études dont le CHU de Poitiers est le promoteur ou l’initiateur (promotion interne).
Montage des projets
- Gestion des demandes de promotion en lien avec le Délégué Régional à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI), le Pr Pierre-Jean SAULNIER
- Evaluation médico-scientifique
- Accompagnement des chercheurs dans la constitution des dossiers de réponses aux appels à projets (PHRC- interrégional, PHRC national, etc.)
- Etablissement des budgets de recherche
- Dépôt des demandes d’autorisations auprès des différentes autorités compétentes (CPP, ANSM, CNIL, Ministère de la recherche)
Cellule montage des projets
recherche.clinique@chu-poitiers.fr
Véronique Ferrand-Rigallaud : Responsable du montage des projets
Fanny Abriat : Chef de projets règlementaire
Zoé Pasquier : Chargée de missions cellule de montage des projets
Suivi des projets
- Gestion de la logistique des projets
- Suivi règlementaire en lien avec la cheffe de projet règlementaire
- Suivi de la qualité de la conduite du projet
- Coordination et supervision des attachés de recherche clinique dans la conduite de projet
Cellule suivi des projets
Marie Bonnin : Responsable du suivi des projets
Chefs de projets :
Céline Abonneau
Céline Deletage
Karine Garnier
Aurélie Gontier
Corinne Lorrain
Stéphanie Noël
La plateforme est une unité transversale, constituée de méthodologistes-biostatisticiens et de data managers, au service de tous les investigateurs et chercheurs du CHU. Elle est prioritairement dédiée à la mise en place et au suivi des essais cliniques ou épidémiologiques dont le CHU de Poitiers est le promoteur.
La plateforme occupe une position stratégique au plan institutionnel pour permettre le développement de la recherche clinique et l’évolution des scores bibliométriques.
Son champ d’action porte sur les essais cliniques, l’évaluation de dispositifs médicaux, les études diagnostiques et pronostiques, les études observationnelles (cohortes, cas-témoins, registres, etc.).
Responsable : Emmanuelle DE LAVALETTE, direction de la recherche
Coordonnateur scientifique : Pr Yohann FOUCHER
Méthodologie - Biostatistiques
Missions
- Accompagnement pour l’élaboration du projet : hypothèse de la recherche, choix des objectifs et critères d’évaluation correspondants, design de l’essai, etc.
- Participation à la rédaction de la méthodologie dans le protocole
- Suivi méthodologique sur toute la durée du projet
- Participation à la Blind Review avant le gel de la base
- Réalisation des analyses statistiques conformément au plan d’analyse
- Rédaction du rapport statistique et participation à la valorisation scientifique
L’équipe
Contact : methodologie@chu-poitiers.fr
Responsable : Pr Yohann FOUCHER
Méthodologistes-biostatisticiens :
Pr RAGOT Stéphanie
Pr FRASCA Denis
ALLEYRAT Camille
PELRAS Antoine
DUROCHER Lisa
DE KEIZER Joe
Data-Management
Missions
- Concevoir la maquette de l’eCRF et le paramétrer avant la mise en place de l’étude
- Planifier chaque étape clé de la gestion des données pour assurer la cohérence des données (organisation de la saisie, contrôles de cohérence, validité)
- Suivre et gérer l’avancement de la saisie et des queries (messages d’erreurs engendrés par les contrôles de cohérence transmis aux investigateurs) au cours de l’étude
- Organiser la revue des données via la Blind Review et le gel de base en fin d’étude
- Réaliser l’archivage sécurisé en accord avec les exigences réglementaires
L’équipe
Contact : data-management@chu-poitiers.fr
Séverine CLERJAUD – responsable de l’unité
Data-managers :
Abdelhak IKBER
Nelly FIFI
Clarisse MOREAU
Florence TARTARIN
Au sein de la direction de la recherche, l’unité de vigilance des essais cliniques a pour rôle d’évaluer de façon continue le rapport bénéfice/risque des essais cliniques promus par le CHU de Poitiers. La vigilance des essais cliniques fait en effet partie des obligations réglementaires du promoteur.
Le champ d’application de la vigilance est large puisqu’il concerne l’analyse et la surveillance des événements indésirables graves survenant dans le cadre d’un essai clinique portant sur un médicament mais également sur un dispositif médical, une technique chirurgicale…
En pratique, l’unité de vigilance des essais cliniques intervient dans un premier temps en amont de la recherche en rédigeant le chapitre sécurité du protocole de recherche (aspects réglementaires, liste d’effets indésirables graves attendus).
Ensuite, l’unité analyse tous les événements indésirables graves déclarés au promoteur par les investigateurs. Elle évalue la relation entre l’événement et l’essai clinique (imputabilité) ainsi que le caractère attendu ou inattendu de l’événement.
Dans un second temps, une synthèse de la sécurité de l’essai est réalisée au travers du rapport annuel de sécurité.
Si un effet indésirable grave inattendu ou un fait nouveau de sécurité est détecté, une déclaration est réalisée auprès des autorités compétentes (ANSM, EMA) et du CPP si applicable.
En cas de mise en évidence d’une balance bénéfice/risque défavorable, des mesures urgentes de sécurité seront prises et l’essai clinique pourra être suspendu temporairement ou définitivement.
Composition de l'unité
Responsable de l’unité de vigilance des essais cliniques
Dr Sophie Duranton
Praticien hospitalier, pharmacien
Adjointe : Dr Catherine CHESNEL-SANTURETTE
Attachées de recherche clinique vigilance
Céline Garreau
Anne-Laure Guérin
Laura Hamy