La startup Somno Engineering vient d’obtenir le marquage CE pour son dispositif médical innovant, une étape cruciale qui ouvre la voie à sa commercialisation et à son utilisation en routine dans les établissements de santé. Ce marquage, souvent comparé à un "sésame", est indispensable pour qu’un hôpital puisse acheter et utiliser un dispositif médical en routine.
Pourquoi est-ce une avancée majeure ? Depuis 2021, l’obtention du marquage CE est devenue un parcours du combattant pour les fabricants de dispositifs médicaux. L’entrée en vigueur du nouveau règlement européen a en effet durci les exigences, créant un véritable goulot d’étranglement. Les organismes chargés d’auditer les fabricants sont submergés de demandes, et de nombreuses entreprises peinent à répondre aux critères drastiques imposés.
Pour Somno Engineering, ce défi a été relevé avec brio. Une semaine d’audit intensif a été menée dans leurs locaux. Les auditeurs ont vérifié non seulement la conformité aux normes, mais aussi la robustesse du plan de suivi de la production et la capacité à garantir une traçabilité rigoureuse sur le long terme.
« Les exigences sont extrêmement complexes, et beaucoup d’entreprises échouent », ajoute le Pr Xavier Drouot.
Derrière cette réussite, deux figures clés se distinguent : Maud de La Belleissue, dont le travail a été salué comme remarquable, et Marine Coelho, ancienne étudiante en pharmacie à Poitiers, aujourd’hui responsable qualité au sein de la startup. Elles ont été accompagnées par les consultantes d’Isocele médical.
« C’est une invention née au CHU de Poitiers, et c’est une étudiante de Poitiers qui a été embauchée. Cela montre notre engagement à valoriser les talents locaux et à ancrer l’innovation dans notre territoire », souligne le Pr Drouot.
La startup est hébergée chez Neoloji technnopole. Les locaux ont été aménagés selon des normes strictes (zones d’expédition et de retour clairement délimitées, accès sécurisés, protocoles de traçabilité). Depuis la création, la start-up bénéficie du soutien indéfectible du CHU. « Sans le CHU, nous n’aurions pas pu réaliser nos études cliniques, ni bénéficier d’un accompagnement aussi solide », ajoute-t-il.
Pour rappel, le dispositif de Somno Engineering vise à améliorer la qualité du sommeil des patients en réanimation, un enjeu souvent négligé mais crucial. En effet, 80 % des patients en réanimation déclarent mal dormir, et 50 % n’arrivent pas à dormir du tout. Or, un mauvais sommeil prolonge la durée de séjour et augmente même le risque de mortalité.
« Les infirmières de nuit nous ont guidés. Elles savent mieux que quiconque ce dont les patients ont besoin. Nous avons écouté et mis en pratique toutes leurs suggestions », explique le Pr Drouot.
Les hôpitaux, confrontés à des coûts exorbitants en réanimation (un coût moyen de 15 000 € par séjour, jusqu’à 50 000 € selon la durée), sont en quête de solutions pour réduire la durée moyenne de séjour (DMS). « Si nous prouvons que notre dispositif améliore le sommeil et réduit la DMS, les hôpitaux seront convaincus », précise le Pr Drouot.
Différentes études sont en cours pour le démontrer, avec des sites pilotes à Poitiers, Créteil, Saint-Etienne et Rouen.
Contrairement à une tendance à la délocalisation, Somno Engineering a choisi de fabriquer son dispositif en France, à côté de Nantes, avec un sous-traitant spécialisé. « La sécurité et la qualité sont nos priorités », justifie le Pr Drouot.
Le dispositif ne traite aucune donnée médicale sensible : seules les trois premières lettres du nom du patient et le numéro de chambre sont enregistrées, garantissant l’anonymat. Des tests ont même été menés pour s’assurer de la sécurité du dispositif.
Le marquage CE s’ajoute à ceux déjà obtenus pour le Canada. Les États-Unis et l’Espagne s’intéressent de près au dispositif, notamment pour son approche humanisante des soins. « En Espagne, ils ont des plafonds qui changent de couleur pour simuler le jour et la nuit en réanimation. Notre dispositif s’inscrit dans cette même logique », explique le Pr Drouot.
Il reste encore à l’équipe de finaliser plusieurs étapes, comme former les équipes (infirmières, médecins) à l’utilisation du dispositif, finaliser les études médico-économiques pour prouver son impact sur la DMS puis étendre l’utilisation à d’autres services (cardiologie, post-opératoire).
« Notre objectif ? Équiper tous les lits de réanimation en France, puis à l’international. Parce que dormir, c’est un besoin fondamental, et en réanimation, c’est une urgence. »
« C’est une fierté pour le CHU de Poitiers et une avancée majeure pour la santé des patients. Nous avons une longueur d’avance sur les Américains, et c’est formidable ! » affirme le Pr Drouot.
Ce projet ambitieux, qui marque une avancée majeure dans le domaine des solutions médicales, a pu voir le jour grâce à l’accompagnement du fonds Aliénor. De nombreux donateurs et mécènes ont soutenu ce projet permettant ainsi la concrétisation de cette innovation.