Dans un contexte où la recherche sur les données de santé prend une ampleur croissante, le CHU de Poitiers s’engage résolument dans la promotion d’une recherche rigoureuse, éthique et transparente. À cet effet, le comité éthique et scientifique des recherches sur données de santé a été créé en septembre 2024. Ce comité, à la fois scientifique et éthique, a un rôle d’évaluation et d’accompagnement des projets de recherche mobilisant des données de santé, qu’elles proviennent de l’entrepôt de données de santé (EDS) du CHU ou d’autres sources.
Il a pour vocation de garantir la conformité, notamment éthique, des recherches menées sur les données de santé.
Ses missions s’articulent autour de plusieurs axes majeurs, avec tout d’abord l’évaluation scientifique. Le comité examine la qualité des protocoles de recherche, en vérifiant notamment la cohérence des objectifs, la robustesse de la méthodologie et la faisabilité des projets, puis le respect des principes éthiques en veillant au respect des droits des personnes, à la confidentialité et à la minimisation des données.
Le comité a également comme mission la conformité réglementaire en s’assurant que chaque projet respecte le cadre légal en vigueur, notamment le règlement général sur la protection des données (RGPD), les recommandations de la commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) et la méthodologie de référence MR-004.
Enfin, les avis rendus par le comité sont formalisés et transmis aux porteurs de projet, et les études validées sont publiées sur le portail de transparence du CHU de Poitiers.
Il intervient pour les recherches n’impliquant pas directement la personne humaine (hors loi Jardé) et portant sur des données de santé. Il est saisi pour l’examen de projets, prospectifs ou rétrospectifs, qui mobilisent des données issues de l’EDS ou d’autres sources, ou qui réutilisent des bases de données existantes.
L’avis d’un comité éthique est, la plupart du temps, exigé par les revues scientifiques lors de la soumission pour publication.
Le comité est à consulter avant l’enregistrement des études sur la plateforme des données de santé (French Health Data Hub).
Les projets soumis au comité ont fait l’objet au préalable d’une procédure d’évaluation standardisée, gérée par la direction de la recherche et de l’innovation du CHU. Chaque dossier est examiné avec la plus grande attention, afin de s’assurer qu’il contient tous les éléments nécessaires à une évaluation complète.
Les avis du comité sont rendus de manière collégiale, après une analyse approfondie des dossiers et des rapports émis par deux membres du comité. Ils peuvent prendre plusieurs formes, allant d’un avis favorable sans recommandations à un avis défavorable, en passant par des avis favorables sous réserve de modifications mineures ou majeures.
Dans certains cas, le comité peut également estimer qu’un projet sort du cadre de la méthodologie de référence MR-004, nécessitant alors une réorientation vers d’autres instances.
Lorsqu’un avis favorable est rendu, les études sont référencées sur le portail de transparence du CHU, offrant ainsi une visibilité totale sur les recherches menées et renforçant la confiance des patients et de la communauté scientifique.
Le comité est composé de 24 membres, issus de disciplines variées, afin d’assurer une expertise globale et équilibrée, sous l’autorité du Pr Stéphanie Ragot, présidente, du Pr Claire Bouleti, vice-présidente, et de Julia Deparis, coordinatrice en maïeutique, secrétaire. Il est composé par ailleurs des représentants des usagers, de la communauté médicale et paramédicale, scientifique, juridique du CHU ainsi que de membres externes au CHU (Université de Poitiers, CHU de Limoges, CHU de Bordeaux). Cette diversité permet d’aborder les projets sous différents angles, qu’ils soient scientifiques, éthiques et réglementaires.
Le CHU de Poitiers réaffirme, à travers le comité éthique et scientifique des recherches sur données de santé, son engagement en faveur d’une recherche responsable et transparente. Les patients, acteurs essentiels de cette démarche, sont informés de l’utilisation de leurs données via des notes d’information validées et un portail de transparence dédié.