Virginie Granier, gestionnaire administrative des \u00e9tudes sur donn\u00e9es, assure le suivi rigoureux de l\u2019ensemble des documents n\u00e9cessaires \u00e0 la conduite des projets sur donn\u00e9es. Elle coordonne les diff\u00e9rentes \u00e9tapes administratives et r\u00e9glementaires, dans le respect des cadres r\u00e9glementaires, notamment le RGPD et des proc\u00e9dures \u00e9thiques indispensables au traitement des donn\u00e9es sensibles.<\/p>\n
Les professionnelles interviennent apr\u00e8s l\u2019obtention du financement d\u2019un projet. Une de leurs missions principales est de relire, adapter et clarifier les protocoles de recherche en sorte qu\u2019ils soient accessibles \u00e0 tous les membres des comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique, qu\u2019ils soient m\u00e9decins ou non, car comme l\u2019explique Fanny Abriat, \u00ab\u00a0les comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique regroupent des profils vari\u00e9s. \u00bb. <\/em>Elles veillent \u00e9galement \u00e0 la qualit\u00e9 des documents d\u2019information remis aux patients en amont de leur inclusion dans les protocoles de recherche.<\/p>\n Une r\u00e9union de montage est organis\u00e9e pour finaliser le dossier avant son d\u00e9p\u00f4t aux autorit\u00e9s. Elle implique le m\u00e9decin investigateur, le chef de projet et les attach\u00e9(e)s de recherche clinique, le m\u00e9thodologiste biostatisticien, le data-management et parfois l\u2019unit\u00e9 de vigilance ou la pharmacie et d\u2019autres unit\u00e9s supports. Cette \u00e9tape permet de s\u2019assurer de la prise en compte de l\u2019ensemble des expertises,\u00a0de maximiser les chances d\u2019obtenir un avis favorable, et de r\u00e9duire le nombre de modifications substantielles g\u00e9n\u00e9rant des d\u00e9marches chronophages de r\u00e9it\u00e9ration du d\u00e9p\u00f4t.<\/p>\n Manon Pilet pr\u00e9cise qu\u2019elles assurent le suivi du dossier \u00ab\u00a0jusqu\u2019\u00e0 l\u2019obtention de l\u2019avis favorable, qui permet de d\u00e9marrer l\u2019\u00e9tude. \u00bb<\/em><\/p>\n Elles restent ensuite impliqu\u00e9es tout au long de l\u2019\u00e9tude. Elles g\u00e8rent les demandes de modifications, comme, par exemple, les crit\u00e8res d\u2019inclusion ou des ajustements m\u00e9thodologiques. \u00a0Elles d\u00e9clarent les premi\u00e8res inclusions ainsi que la fin de l\u2019\u00e9tude aux autorit\u00e9s. Elles veillent \u00e9galement \u00e0 la d\u00e9claration des r\u00e9sultats et \u00e0 la r\u00e9daction de r\u00e9sum\u00e9s profanes, rendus obligatoires par les nouveaux r\u00e8glements europ\u00e9ens pour informer le public.<\/p>\n Elles ont une vision transversale de toutes les \u00e9tudes men\u00e9es au CHU et interviennent \u00e0 chaque \u00e9tape cl\u00e9 du projet de recherche\u00a0:<\/p>\n \u00ab On a une vision globale de la recherche au CHU de Poitiers. Depuis 2022, le nombre d\u2019\u00e9tudes g\u00e9r\u00e9es a augment\u00e9, certaines durent tr\u00e8s longtemps, la plus ancienne est une \u00e9tude en oncog\u00e9riatrie lanc\u00e9e en 2013 <\/em>\u00bb, ajoute Fanny Abriat.<\/p>\n Travailler au sein de l\u2019\u00e9quipe r\u00e9glementaire exige une grande rigueur et une veille constante sur les \u00e9volutions de l\u2019encadrement juridique de la recherche. Il est \u00e9galement obligatoire de faire preuve d\u2019autonomie pour obtenir les informations manquantes, en collaboration avec les chefs de projet.<\/p>\n Les professionnelles de l\u2019\u00e9quipe r\u00e9glementaire sont des maillons essentiels dans la cha\u00eene de la recherche clinique. Leur expertise permet de garantir la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire, la protection des donn\u00e9es et la qualit\u00e9 des projets, tout en accompagnant les chercheurs \u00e0 chaque \u00e9tape. Leur r\u00f4le, \u00e0 la fois technique et relationnel, contribue directement \u00e0 l\u2019avanc\u00e9e de la recherche et \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des participants.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Au CHU de Poitiers, l\u2019\u00e9quipe r\u00e9glementaire int\u00e9gr\u00e9e au sein de la cellule montage de projets joue un r\u00f4le cl\u00e9 dans l\u2019initiation et le suivi\u2026","protected":false},"author":12,"featured_media":74572957,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[96],"tags":[],"class_list":["post-74572951","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-classifiee"],"acf":[],"yoast_head":"\n