Il a pour vocation de garantir la conformit\u00e9, notamment \u00e9thique, des recherches men\u00e9es sur les donn\u00e9es de sant\u00e9.<\/p>\n
Ses missions s\u2019articulent autour de plusieurs axes majeurs, avec tout d\u2019abord l\u2019\u00e9valuation scientifique. Le comit\u00e9 examine la qualit\u00e9 des protocoles de recherche, en v\u00e9rifiant notamment la coh\u00e9rence des objectifs, la robustesse de la m\u00e9thodologie et la faisabilit\u00e9 des projets, puis le respect des principes \u00e9thiques en veillant au respect des droits des personnes, \u00e0 la confidentialit\u00e9 et \u00e0 la minimisation des donn\u00e9es.<\/p>\n
Le comit\u00e9 a \u00e9galement comme mission la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire en s\u2019assurant que chaque projet respecte le cadre l\u00e9gal en vigueur, notamment le r\u00e8glement g\u00e9n\u00e9ral sur la protection des donn\u00e9es (RGPD), les recommandations de la commission nationale de l\u2019informatique et des libert\u00e9s (CNIL) et la m\u00e9thodologie de r\u00e9f\u00e9rence MR-004.<\/p>\n
Enfin, les avis rendus par le comit\u00e9 sont formalis\u00e9s et transmis aux porteurs de projet, et les \u00e9tudes valid\u00e9es sont publi\u00e9es sur le portail de transparence du CHU de Poitiers.<\/p>\n
Il intervient pour les recherches n\u2019impliquant pas directement la personne humaine (hors loi Jard\u00e9) et portant sur des donn\u00e9es de sant\u00e9. Il est saisi pour l\u2019examen de projets, prospectifs ou r\u00e9trospectifs, qui mobilisent des donn\u00e9es issues de l\u2019EDS ou d\u2019autres sources, ou qui r\u00e9utilisent des bases de donn\u00e9es existantes.<\/p>\n
L\u2019avis d\u2019un comit\u00e9 \u00e9thique est, la plupart du temps, exig\u00e9 par les revues scientifiques lors de la soumission pour publication.<\/p>\n
Le comit\u00e9 est \u00e0 consulter avant l\u2019enregistrement des \u00e9tudes sur la plateforme des donn\u00e9es de sant\u00e9 (French Health Data Hub).<\/p>\n
Les projets soumis au comit\u00e9 ont fait l\u2019objet au pr\u00e9alable d\u2019une proc\u00e9dure d\u2019\u00e9valuation standardis\u00e9e, g\u00e9r\u00e9e par la direction de la recherche et de l\u2019innovation du CHU. Chaque dossier est examin\u00e9 avec la plus grande attention, afin de s\u2019assurer qu\u2019il contient tous les \u00e9l\u00e9ments n\u00e9cessaires \u00e0 une \u00e9valuation compl\u00e8te.<\/p>\n
Les avis du comit\u00e9 sont rendus de mani\u00e8re coll\u00e9giale, apr\u00e8s une analyse approfondie des dossiers et des rapports \u00e9mis par deux membres du comit\u00e9. Ils peuvent prendre plusieurs formes, allant d\u2019un avis favorable sans recommandations \u00e0 un avis d\u00e9favorable, en passant par des avis favorables sous r\u00e9serve de modifications mineures ou majeures.<\/p>\n
Dans certains cas, le comit\u00e9 peut \u00e9galement estimer qu\u2019un projet sort du cadre de la m\u00e9thodologie de r\u00e9f\u00e9rence MR-004, n\u00e9cessitant alors une r\u00e9orientation vers d\u2019autres instances.<\/p>\n
Lorsqu\u2019un avis favorable est rendu, les \u00e9tudes sont r\u00e9f\u00e9renc\u00e9es sur le portail de transparence du CHU, offrant ainsi une visibilit\u00e9 totale sur les recherches men\u00e9es et renfor\u00e7ant la confiance des patients et de la communaut\u00e9 scientifique.<\/p>\n
Le comit\u00e9 est compos\u00e9 de 24 membres, issus de disciplines vari\u00e9es, afin d\u2019assurer une expertise globale et \u00e9quilibr\u00e9e, sous l\u2019autorit\u00e9 du Pr St\u00e9phanie Ragot, pr\u00e9sidente, du Pr Claire Bouleti, vice-pr\u00e9sidente, et de Julia Deparis, coordinatrice en ma\u00efeutique, secr\u00e9taire. Il est compos\u00e9 par ailleurs des repr\u00e9sentants des usagers, de la communaut\u00e9 m\u00e9dicale et param\u00e9dicale, scientifique, juridique du CHU ainsi que de membres externes au CHU (Universit\u00e9 de Poitiers, CHU de Limoges, CHU de Bordeaux). Cette diversit\u00e9 permet d\u2019aborder les projets sous diff\u00e9rents angles, qu\u2019ils soient scientifiques, \u00e9thiques et r\u00e9glementaires.<\/p>\n\n\n\n