{"id":74195065,"date":"2026-01-16T11:51:02","date_gmt":"2026-01-16T10:51:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/?p=74195065"},"modified":"2026-01-22T11:44:20","modified_gmt":"2026-01-22T10:44:20","slug":"lunite-de-vigilance-des-essais-cliniques-du-chu-de-poitiers-garante-de-la-securite-des-participants-inclus-dans-les-essais-cliniques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/en\/lunite-de-vigilance-des-essais-cliniques-du-chu-de-poitiers-garante-de-la-securite-des-participants-inclus-dans-les-essais-cliniques\/","title":{"rendered":"L\u2019unit\u00e9 de vigilance des essais cliniques : garante de la s\u00e9curit\u00e9 des participants inclus dans les essais cliniques"},"content":{"rendered":"\n

Une mission au service de la s\u00e9curit\u00e9 des participants<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

L\u2019unit\u00e9 de vigilance des essais cliniques intervient \u00e0 chaque \u00e9tape de la vie d\u2019un essai clinique, depuis sa conception jusqu\u2019\u00e0 sa valorisation. D\u00e8s l\u2019\u00e9laboration du protocole, elle apporte son expertise aux \u00e9quipes de recherche pour r\u00e9diger les parties relatives \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9, puis elle surveille, tout au long de l\u2019essai, les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves qui surviennent chez les participants. Enfin, elle contribue \u00e0 la r\u00e9daction des rapports finaux et des publications scientifiques, en mettant particuli\u00e8rement l\u2019accent sur les donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9. Son champ d\u2019action est large. Il couvre aussi bien les essais portant sur les m\u00e9dicaments (pharmacovigilance), les dispositifs m\u00e9dicaux (mat\u00e9riovigilance), que sur les pratiques de soins innovantes, comme de nouvelles techniques chirurgicales. Peu importe le domaine, l\u2019unit\u00e9 s\u2019assure que la s\u00e9curit\u00e9 des participants est toujours la priorit\u00e9 absolue.<\/p>\n\n\n\n

Une \u00e9quipe pluridisciplinaire et experte<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

L\u2019unit\u00e9 est compos\u00e9e de deux pharmaciens, dont le docteur Sophie Duranton, responsable de l\u2019unit\u00e9 depuis 2009, et le docteur H\u00e9dia Boivin, ainsi que de trois attach\u00e9es de recherche clinique, toutes form\u00e9es aux exigences sp\u00e9cifiques de la vigilance des essais cliniques. Leur compl\u00e9mentarit\u00e9 est un atout majeur permettant d\u2019allier expertise pharmacologique, scientifique, r\u00e8glementaire et ma\u00eetrise des aspects organisationnels. Leur travail repose sur une \u00e9troite collaboration avec de nombreux acteurs de la recherche tels que les investigateurs, les attach\u00e9s de recherche cliniques, les chefs de projets, les membres des comit\u00e9s de surveillance ind\u00e9pendants, les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, et ponctuellement les laboratoires pharmaceutiques.<\/p>\n\n\n\n

Un processus rigoureux et encadr\u00e9 par la loi<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

D\u00e8s qu\u2019un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave est notifi\u00e9 par un investigateur, l\u2019unit\u00e9 \u00e9value sa gravit\u00e9, son lien \u00e9ventuel avec l\u2019essai clinique, et son caract\u00e8re attendu ou inattendu. Tout \u00e9v\u00e9nement inattendu, ou tout fait nouveau susceptible de modifier significativement l\u2019\u00e9valuation du rapport b\u00e9n\u00e9fices\/risques, doit \u00eatre d\u00e9clar\u00e9 sans d\u00e9lai aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes en France et en Europe (Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9, Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments, comit\u00e9s de protection des personnes, Agence r\u00e9gionale de sant\u00e9). Dans les cas les plus urgents, des mesures de s\u00e9curit\u00e9 imm\u00e9diates peuvent \u00eatre prises, allant jusqu\u2019\u00e0 la suspension temporaire ou d\u00e9finitive de l\u2019essai.<\/p>\n\n\n\n

Cette vigilance s\u2019appuie sur un cadre l\u00e9gislatif et r\u00e9glementaire strict. En France, la loi dite \u00ab Jard\u00e9 \u00bb encadre les recherches impliquant la personne humaine, tandis qu\u2019au niveau europ\u00e9en, le r\u00e8glement relatif aux essais cliniques de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain ainsi que le r\u00e8glement relatif au dispositifs m\u00e9dicaux imposent des normes \u00e9lev\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9 et de transparence.<\/p>\n\n\n\n

Pour garantir la fiabilit\u00e9 des donn\u00e9es de s\u00e9curit\u00e9, l\u2019unit\u00e9 proc\u00e8de \u00e0 une v\u00e9rification syst\u00e9matique des informations saisies dans les bases de donn\u00e9es cliniques. En collaboration avec les \u00e9quipes de gestion des donn\u00e9es, elle r\u00e9alise des exports, compare et contr\u00f4le les donn\u00e9es \u2013 un processus appel\u00e9 \u00ab r\u00e9conciliation des bases de donn\u00e9es \u00bb. Cette \u00e9tape est cruciale : elle permet de d\u00e9tecter d\u2019\u00e9ventuelles incoh\u00e9rences et d\u2019assurer l\u2019exactitude ainsi que l\u2019actualisation des donn\u00e9es cliniques sur lesquelles reposent les rapports finaux des essais.<\/p>\n\n\n\n

En parall\u00e8le, l\u2019unit\u00e9 r\u00e9alise \u00e9galement une veille bibliographique continue et produit un rapport annuel de s\u00e9curit\u00e9 pour chaque essai, transmis aux autorit\u00e9s. Ce rapport synth\u00e9tise l\u2019ensemble des \u00e9v\u00e9nements relatifs \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des participants et de la recherche survenus au cours d\u2019une ann\u00e9e.<\/p>\n\n\n\n

Des chiffres qui t\u00e9moignent de l\u2019engagement<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Depuis 2016, l\u2019unit\u00e9 a analys\u00e9 plus de 8 500 notifications d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves, d\u00e9clar\u00e9 pr\u00e8s de 900 \u00e9v\u00e9nements aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes, et identifi\u00e9 13 faits nouveaux de s\u00e9curit\u00e9. Par exemple, si un effet ind\u00e9sirable grave, bien que connu, survient plus fr\u00e9quemment que pr\u00e9vu, cela peut constituer un fait nouveau de s\u00e9curit\u00e9. L\u2019unit\u00e9 peut alors recommander, en concertation avec l\u2019investigateur coordonnateur de l\u2019essai, la prise de mesures urgentes de s\u00e9curit\u00e9, comme une modification de posologie du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, l\u2019exclusion d\u2019une sous-population \u00e0 risque, ou l\u2019ajout d\u2019une pr\u00e9m\u00e9dication pour pr\u00e9venir ces effets.<\/p>\n\n\n\n

Un rayonnement r\u00e9gional et national<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

L\u2019unit\u00e9 ne se contente pas d\u2019agir localement, elle anime des groupes de travail r\u00e9gionaux et nationaux visant \u00e0 harmoniser les pratiques de vigilance. Le Dr Sophie Duranton coordonne, depuis 2016, le groupe de travail inter-r\u00e9gional \u00ab Vigilance des essais cliniques \u00bb du GIRCI SOHO (Grand Ouest et Outre-Mer). Elle co-coordonne \u00e9galement le groupe national REVISE (REflexion sur la VIgilance et la S\u00e9curit\u00e9 des Essais), qui r\u00e9unit environ 60 promoteurs acad\u00e9miques. Ces initiatives permettent de partager des outils, de r\u00e9aliser des audits crois\u00e9s et de renforcer la collaboration entre les diff\u00e9rents acteurs de la recherche clinique en France.<\/p>\n\n\n\n

Des qualit\u00e9s humaines au service de la s\u00e9curit\u00e9<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

Travailler au sein de cette unit\u00e9 exige rigueur, organisation, capacit\u00e9 d\u2019adaptation et un sens aigu de l\u2019\u00e9thique. Les membres de l\u2019\u00e9quipe soulignent la vari\u00e9t\u00e9 des missions, la finalit\u00e9 valorisante de leur travail \u2013 la s\u00e9curit\u00e9 des participants \u2013 et l\u2019apprentissage continu comme sources de motivation. La ma\u00eetrise de l\u2019anglais est \u00e9galement indispensable pour la r\u00e9daction des \u00e9v\u00e8nements ind\u00e9sirables et des rapports transmis.<\/p>\n\n\n\n

L\u2019unit\u00e9 de vigilance des essais cliniques du CHU de Poitiers incarne l\u2019engagement du centre hospitalier en faveur de la s\u00e9curit\u00e9, de l\u2019\u00e9thique et de la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire dans la recherche clinique. Gr\u00e2ce \u00e0 son expertise, sa r\u00e9activit\u00e9 et sa collaboration avec de multiples acteurs, elle contribue \u00e0 faire avancer la science tout en prot\u00e9geant les participants. Une mission aussi exigeante qu\u2019indispensable, au service de la sant\u00e9 publique.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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Son objectif est clair : s\u2019assurer que le rapport entre les b\u00e9n\u00e9fices escompt\u00e9s et les risques encourus par les participants reste toujours favorable, conform\u00e9ment aux obligations l\u00e9gales et \u00e9thiques qui s\u2019imposent \u00e0 tout promoteur d\u2019essai clinique.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/lunite-de-vigilance-des-essais-cliniques-du-chu-de-poitiers-garante-de-la-securite-des-participants-inclus-dans-les-essais-cliniques\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Site du CHU de Poitiers\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2026-01-16T10:51:02+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2026-01-22T10:44:20+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/wp-content\/uploads\/2026\/01\/montage-1.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"900\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"608\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Morgane Pr\u00e9maud\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Written by\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Morgane Pr\u00e9maud\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Est. reading time\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"5 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"NewsArticle\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.chu-poitiers.fr\\\/lunite-de-vigilance-des-essais-cliniques-du-chu-de-poitiers-garante-de-la-securite-des-participants-inclus-dans-les-essais-cliniques\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.chu-poitiers.fr\\\/lunite-de-vigilance-des-essais-cliniques-du-chu-de-poitiers-garante-de-la-securite-des-participants-inclus-dans-les-essais-cliniques\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Morgane Pr\u00e9maud\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.chu-poitiers.fr\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/c3b1c950cff7a774b33177b5cdabb2cb\"},\"headline\":\"L\u2019unit\u00e9 de vigilance des essais cliniques : garante de la s\u00e9curit\u00e9 des participants inclus dans les essais cliniques\",\"datePublished\":\"2026-01-16T10:51:02+00:00\",\"dateModified\":\"2026-01-22T10:44:20+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.chu-poitiers.fr\\\/lunite-de-vigilance-des-essais-cliniques-du-chu-de-poitiers-garante-de-la-securite-des-participants-inclus-dans-les-essais-cliniques\\\/\"},\"wordCount\":1025,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.chu-poitiers.fr\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.chu-poitiers.fr\\\/lunite-de-vigilance-des-essais-cliniques-du-chu-de-poitiers-garante-de-la-securite-des-participants-inclus-dans-les-essais-cliniques\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.chu-poitiers.fr\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2026\\\/01\\\/montage-1.jpg\",\"articleSection\":[\"Non classifi\u00e9(e)\"],\"inLanguage\":\"en-US\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.chu-poitiers.fr\\\/lunite-de-vigilance-des-essais-cliniques-du-chu-de-poitiers-garante-de-la-securite-des-participants-inclus-dans-les-essais-cliniques\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.chu-poitiers.fr\\\/lunite-de-vigilance-des-essais-cliniques-du-chu-de-poitiers-garante-de-la-securite-des-participants-inclus-dans-les-essais-cliniques\\\/\",\"name\":\"L\u2019unit\u00e9 de vigilance des essais cliniques : garante de la s\u00e9curit\u00e9 des participants inclus dans les essais cliniques - 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