Pourquoi est-ce une avanc\u00e9e majeure ? Depuis 2021, l\u2019obtention du marquage CE est devenue un parcours du combattant pour les fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux. L\u2019entr\u00e9e en vigueur du nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en a en effet durci les exigences, cr\u00e9ant un v\u00e9ritable goulot d\u2019\u00e9tranglement. Les organismes charg\u00e9s d\u2019auditer les fabricants sont submerg\u00e9s de demandes, et de nombreuses entreprises peinent \u00e0 r\u00e9pondre aux crit\u00e8res drastiques impos\u00e9s.<\/p>\n
Pour Somno Engineering, ce d\u00e9fi a \u00e9t\u00e9 relev\u00e9 avec brio. Une semaine d\u2019audit intensif a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e dans leurs locaux. Les auditeurs ont v\u00e9rifi\u00e9 non seulement la conformit\u00e9 aux normes, mais aussi la robustesse du plan de suivi de la production et la capacit\u00e9 \u00e0 garantir une tra\u00e7abilit\u00e9 rigoureuse sur le long terme.<\/p>\n
\u00ab<\/em>\u00a0<\/em>Les exigences sont extr\u00eamement complexes, et beaucoup d\u2019entreprises \u00e9chouent<\/em>\u00a0<\/em>\u00bb<\/em>, <\/em>ajoute le Pr Xavier Drouot.<\/p>\n Derri\u00e8re cette r\u00e9ussite, deux figures cl\u00e9s se distinguent : Maud de La Belleissue, dont le travail a \u00e9t\u00e9 salu\u00e9 comme remarquable, et Marine Coelho, ancienne \u00e9tudiante en pharmacie \u00e0 Poitiers, aujourd\u2019hui responsable qualit\u00e9 au sein de la startup. Elles ont \u00e9t\u00e9 accompagn\u00e9es par les consultantes d\u2019Isocele m\u00e9dical.<\/p>\n \u00ab<\/em>\u00a0<\/em>C\u2019est une invention n\u00e9e au CHU de Poitiers, et c\u2019est une \u00e9tudiante de Poitiers qui a \u00e9t\u00e9 embauch\u00e9e. Cela montre notre engagement \u00e0 valoriser les talents locaux et \u00e0 ancrer l\u2019innovation dans notre territoire”<\/em>, souligne le Pr Drouot.<\/p>\n La startup est h\u00e9berg\u00e9e chez Neoloji technnopole. Les locaux ont \u00e9t\u00e9 am\u00e9nag\u00e9s selon des normes strictes (zones d\u2019exp\u00e9dition et de retour clairement d\u00e9limit\u00e9es, acc\u00e8s s\u00e9curis\u00e9s, protocoles de tra\u00e7abilit\u00e9). Depuis la cr\u00e9ation, la start-up b\u00e9n\u00e9ficie du soutien ind\u00e9fectible du CHU. \u00ab<\/em>\u00a0<\/em>Sans le CHU, nous n\u2019aurions pas pu r\u00e9aliser nos \u00e9tudes cliniques, ni b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019un accompagnement aussi solide<\/em>\u00a0<\/em>\u00bb<\/em>, ajoute-t-il.<\/p>\n Pour rappel, le dispositif de Somno Engineering vise \u00e0 am\u00e9liorer la qualit\u00e9 du sommeil des patients en r\u00e9animation, un enjeu souvent n\u00e9glig\u00e9 mais crucial. En effet, 80 % des patients en r\u00e9animation d\u00e9clarent mal dormir, et 50 % n\u2019arrivent pas \u00e0 dormir du tout. Or, un mauvais sommeil prolonge la dur\u00e9e de s\u00e9jour et augmente m\u00eame le risque de mortalit\u00e9.<\/p>\n \u00ab<\/em>\u00a0<\/em>Les infirmi\u00e8res de nuit nous ont guid\u00e9s. Elles savent mieux que quiconque ce dont les patients ont besoin. Nous avons \u00e9cout\u00e9 et mis en pratique toutes leurs suggestions<\/em>\u00a0<\/em>\u00bb<\/em>, explique le Pr Drouot.<\/p>\n Les h\u00f4pitaux, confront\u00e9s \u00e0 des co\u00fbts exorbitants en r\u00e9animation (un co\u00fbt moyen de 15\u00a0000 \u20ac par s\u00e9jour, jusqu\u2019\u00e0 50 000 \u20ac selon la dur\u00e9e), sont en qu\u00eate de solutions pour r\u00e9duire la dur\u00e9e moyenne de s\u00e9jour (DMS). “Si nous prouvons que notre dispositif am\u00e9liore le sommeil et r\u00e9duit la DMS, les h\u00f4pitaux seront convaincus”<\/em>, pr\u00e9cise le Pr Drouot.<\/p>\n Diff\u00e9rentes \u00e9tudes sont en cours pour le d\u00e9montrer, avec des sites pilotes \u00e0 Poitiers, Cr\u00e9teil, Saint-Etienne et Rouen.<\/p>\n Contrairement \u00e0 une tendance \u00e0 la d\u00e9localisation, Somno Engineering a choisi de fabriquer son dispositif en France, \u00e0 c\u00f4t\u00e9 de Nantes, avec un sous-traitant sp\u00e9cialis\u00e9. \u00ab<\/em>\u00a0<\/em>La s\u00e9curit\u00e9 et la qualit\u00e9 sont nos priorit\u00e9s<\/em>\u00a0<\/em>\u00bb<\/em>, justifie le Pr Drouot.<\/p>\n Le dispositif ne traite aucune donn\u00e9e m\u00e9dicale sensible : seules les trois premi\u00e8res lettres du nom du patient et le num\u00e9ro de chambre sont enregistr\u00e9es, garantissant l\u2019anonymat. Des tests ont m\u00eame \u00e9t\u00e9 men\u00e9s pour s\u2019assurer de la s\u00e9curit\u00e9 du dispositif.<\/p>\n Le marquage CE s\u2019ajoute \u00e0 ceux d\u00e9j\u00e0 obtenus pour le Canada. Les \u00c9tats-Unis et l\u2019Espagne s\u2019int\u00e9ressent de pr\u00e8s au dispositif, notamment pour son approche humanisante des soins. “En Espagne, ils ont des plafonds qui changent de couleur pour simuler le jour et la nuit en r\u00e9animation. Notre dispositif s\u2019inscrit dans cette m\u00eame logique”<\/em>, explique le Pr Drouot.<\/p>\n Il reste encore \u00e0 l\u2019\u00e9quipe de finaliser plusieurs \u00e9tapes, comme former les \u00e9quipes (infirmi\u00e8res, m\u00e9decins) \u00e0 l\u2019utilisation du dispositif, finaliser les \u00e9tudes m\u00e9dico-\u00e9conomiques pour prouver son impact sur la DMS puis \u00e9tendre l\u2019utilisation \u00e0 d\u2019autres services (cardiologie, post-op\u00e9ratoire).<\/p>\n “Notre objectif ? \u00c9quiper tous les lits de r\u00e9animation en France, puis \u00e0 l\u2019international. Parce que dormir, c\u2019est un besoin fondamental, et en r\u00e9animation, c\u2019est une urgence.”<\/em><\/p>\n “C\u2019est une fiert\u00e9 pour le CHU de Poitiers et une avanc\u00e9e majeure pour la sant\u00e9 des patients. Nous avons une longueur d\u2019avance sur les Am\u00e9ricains, et c\u2019est formidable !”<\/em> affirme le Pr Drouot.<\/p>\n Ce projet ambitieux, qui marque une avanc\u00e9e majeure dans le domaine des solutions m\u00e9dicales, a pu voir le jour gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019accompagnement du fonds Ali\u00e9nor. De nombreux donateurs et m\u00e9c\u00e8nes ont soutenu ce projet permettant ainsi la concr\u00e9tisation de cette innovation.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La startup Somno Engineering vient d\u2019obtenir le marquage CE pour son dispositif m\u00e9dical innovant, une \u00e9tape cruciale qui ouvre la voie \u00e0 sa commercialisation\u2026","protected":false},"author":12,"featured_media":73631005,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[96],"tags":[],"class_list":["post-73630399","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-non-classifiee"],"acf":[],"yoast_head":"\n