{"id":12426,"date":"2016-06-06T16:26:44","date_gmt":"2016-06-06T14:26:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/?p=12426"},"modified":"2021-04-20T18:05:41","modified_gmt":"2021-04-20T16:05:41","slug":"essais-cliniques-excellence-et-securite-en-ligne-de-mire","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/en\/essais-cliniques-excellence-et-securite-en-ligne-de-mire\/","title":{"rendered":"Essais cliniques : excellence et s\u00e9curit\u00e9 en ligne de mire"},"content":{"rendered":"<p>La recherche m\u00e9dicale, c\u2019est le droit \u00e0 l\u2019espoir pour de nombreux malades, l\u2019assurance de porter au meilleur niveau la qualit\u00e9 des soins et un imp\u00e9ratif pour un CHU qui tient \u00e0 conserver son rang. Au sein du centre d\u2019investigation clinique de Poitiers ces objectifs sont constants : &#8220;Nous rassemblons nos \u00e9quipes autour de plusieurs axes de recherche, note le professeur Fran\u00e7ois Guilhot-Gaudefroy, m\u00e9decin h\u00e9matologiste, directeur de recherche Inserm et coordonnateur du centre. Ces th\u00e8mes sont l\u2019aboutissement d\u2019une \u00e9volution de plusieurs ann\u00e9es et ils ont \u00e9merg\u00e9 par la conjonction de divers facteurs&#8221;, parmi lesquels les attentes de la soci\u00e9t\u00e9 envers des maladies difficilement soign\u00e9es, le cancer en premier lieu. &#8220;Nous travaillons dans un cadre r\u00e9glementaire bien d\u00e9fini&#8221;, la recherche n\u2019est pas une activit\u00e9 qui part dans tous les sens au gr\u00e9 des fantaisies des chercheurs. Co\u00fbteuse et impliquant parfois des mol\u00e9cules nouvelles, elle n\u00e9cessite des \u00e9changes humains et des m\u00e9thodes de mise en oeuvre qui n\u2019ob\u00e9issent \u00e0 aucun hasard. Ces recherches, conduites \u00e0 Poitiers comme ailleurs selon des protocoles stricts, soul\u00e8vent des questions d\u2019\u00e9thique et de s\u00e9curit\u00e9. Le d\u00e9c\u00e8s r\u00e9cemment survenu \u00e0 Rennes d\u2019un volontaire qui participait \u00e0 des essais cliniques pose \u00e9videmment la question de la m\u00e9thodologie et de l\u2019encadrement de ces recherches.<\/p>\n<p><strong><img decoding=\"async\" class=\"zoom filet alignright wp-image-12427\" src=\"https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/pillules.jpg\" alt=\"pillules\" width=\"400\" height=\"266\" srcset=\"https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/pillules.jpg 500w, https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/pillules-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/06\/pillules-130x87.jpg 130w\" sizes=\"(max-width: 400px) 100vw, 400px\" \/>Information du volontaire<\/strong><br \/>\nLe centre a \u00e9t\u00e9 labellis\u00e9 par l\u2019Inserm en 2008. Il dispose d\u2019\u00e9quipes pluridisciplinaires comprenant des m\u00e9decins chercheurs, des scientifiques, des personnels techniques et administratifs. Une cinquantaine de personnes qui collaborent au sein de locaux s\u00e9curis\u00e9s. Le centre dispose de six lits d\u2019essai clinique, de caissons d\u2019azote pour conserver les \u00e9chantillons \u00e0 tr\u00e8s basse temp\u00e9rature, de centrifugeuses\u2026 La clinique des m\u00e9dicaments, la recherche translationnelle \u2013 comment passer de la recherche fondamentale \u00e0 l\u2019application th\u00e9rapeutique ? \u2013 et l\u2019\u00e9tude des parcours de soins n\u00e9cessitent de proc\u00e9der \u00e0 des essais sur les malades volontaires, et inform\u00e9s des moindres d\u00e9tails de l\u2019essai auquel ils participent. La recherche, c\u2019est un travail de labo, mais aussi, arriv\u00e9 \u00e0 un certain stade des travaux, la confrontation au r\u00e9el. Alors, &#8220;nous avons aussi recours \u00e0 des essais sur des patients, mais tr\u00e8s rarement sur des personnes saines, note Fran\u00e7ois Guilhot-Gaudefroy. Dans ce cas \u2013 nous sommes m\u00e9decins avant tout \u2013 les mesures de pr\u00e9caution sont redoubl\u00e9es dans le cadre d\u2019un travail d\u2019\u00e9quipe qui assure la multiplicit\u00e9 des avis.&#8221; Ces mesures passent par la validation pr\u00e9alable de la m\u00e9thodologie, des mol\u00e9cules employ\u00e9es, des doses et des moyens mis en oeuvre. Les autorit\u00e9s de tutelles examinent ces facteurs dans un dialogue avec les chercheurs. Enfin, l\u2019information du patient volontaire est capitale. Au CHU de Poitiers, ces volontaires sont g\u00e9n\u00e9ralement atteints de leuc\u00e9mies, my\u00e9lomes, diab\u00e8tes, pathologies neurologiques ou troubles du sommeil.<\/p>\n<p><strong>Savoirs nouveaux pour le malade<\/strong><br \/>\n&#8220;Le centre n\u2019a pas vocation \u00e0 chercher sur tout, observe le Pr Guilhot-Gaudefroy. Son socle et le but vis\u00e9 sont l\u2019excellence scientifique dans un monde de la recherche tr\u00e8s concurrentiel o\u00f9 se c\u00f4toient des \u00e9quipes de taille bien diff\u00e9rentes.&#8221; Si, \u00e0 Poitiers, une cinquantaine de personnes sont mobilis\u00e9es, les CHU de Rennes, Bordeaux ou Nantes peuvent compter sur des \u00e9quipes bien plus \u00e9toff\u00e9es. D\u00e8s lors, le soin mis \u00e0 choisir les axes de travail est capital, &#8220;nous nous appuyons sur deux crit\u00e8res : la publication d\u2019articles dans des revues scientifiques de haut niveau et la validation de nos intuitions en r\u00e9pondant \u00e0 des appels \u00e0 projets qui valident, ou pas, notre volont\u00e9 d\u2019avancer&#8221;. C\u2019est ainsi que la recherche fait progresser la th\u00e9rapeutique au sein d\u2019une infrastructure qui lui est consacr\u00e9e par le CHU. Les r\u00e9sultats enregistr\u00e9s depuis plusieurs ann\u00e9es sont plus qu\u2019encourageants et participent \u00e0 la publication de nouveaux savoirs m\u00e9dicaux. Savoirs qui profitent directement au malade.<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Six axes de travail<\/strong><\/p>\n<p>La leuc\u00e9mie est le plus ancien axe de recherche \u00e0 Poitiers et les travaux du Pr Guilhot-Gaudefroy ont conduit \u00e0 des r\u00e9sultats positifs en termes de dur\u00e9e de vie pour la leuc\u00e9mie my\u00e9lo\u00efde chronique. D\u00e8s 1999, l\u2019\u00e9quipe mettait en oeuvre l\u2019interf\u00e9ron avec des r\u00e9sultats encourageants et reconnus. Ces travaux perdurent et sont aussi men\u00e9s dans d\u2019autres CHU, en liaison avec Poitiers.<\/p>\n<p>Les \u00e9quipes poitevines du CHU et de l\u2019universit\u00e9 travaillent aussi sur les questions de nutrition (facteurs foetaux et post-natal). Les neurosciences cliniques sont au premier rang avec les travaux sur la maladie d\u2019Alzheimer, de Gilles de la Tourette et de Parkinson. L\u2019\u00e9pid\u00e9miologie clinique se d\u00e9veloppe autour de l\u2019utilisation de data, des travaux statistiques productifs en mati\u00e8re d\u2019observation des pathologies, de leur propagation ou des populations plus particuli\u00e8rement touch\u00e9es.<\/p>\n<p>L\u2019\u00e9tude ALIVE (acute lung injury and ventilation) porte sur l\u2019oxyg\u00e9nation et la ventilation pendant le sommeil (ou sa privation). Enfin SEPEX (sant\u00e9 environnementale, perturbateurs endocriniens, exposome) se penche sur les perturbateurs endocriniens.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Chercher c\u2019est d\u00e9pr\u00e9juger<\/strong><\/p>\n<p>Pour le Pr Fran\u00e7ois Guilhot-Gaudefroy, en mati\u00e8re de recherche, &#8220;il faut savoir avancer de mani\u00e8re volontaire sans pour autant aller dans des impasses ou faire preuve de certitude de soi&#8221;. Les essais sont s\u00e9quenc\u00e9s suivant plusieurs phases. L\u2019essai sur le malade n\u2019est jamais premier mais vient \u00e0 la suite d\u2019une s\u00e9rie de travaux en laboratoire (\u00e9prouvette, animaux).<\/p>\n<p>L\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) et la commission d\u2019\u00e9thique (comit\u00e9 de protection des personnes) sont syst\u00e9matiquement saisis des projets d\u2019essais cliniques. Ces essais sont imp\u00e9ratifs \u00e0 une certaine phase, car seule l\u2019administration au malade permet de mesurer les effets cliniques, de se comparer avec l\u2019\u00e9ventuel m\u00e9dicament de r\u00e9f\u00e9rence existant \u2013 le meilleur du march\u00e9 \u2013, de constater les effets sur une cohorte. A chaque phase, l\u2019\u00e9valuation permet de d\u00e9cider de continuer ou d\u2019arr\u00eater l\u2019essai en cours. &#8220;On p\u00e8se les avantages et les inconv\u00e9nients. On mesure le rapport co\u00fbt-b\u00e9n\u00e9fice sur le plan th\u00e9rapeutique et c\u2019est dans ces phases d\u2019\u00e9valuation qu\u2019il faut savoir d\u00e9cider.&#8221; Le centre est bien g\u00e9r\u00e9 mais n\u2019ob\u00e9it pas \u00e0 une logique financi\u00e8re. Dans toute d\u00e9cision, le facteur temps est capital tout comme la prise de distance avec ses propres pr\u00e9jug\u00e9s. Car le chercheur est un &#8220;d\u00e9pr\u00e9jugeur&#8221;, selon l\u2019expression de Restif de la Bretonne et du j\u00e9suite Juan Pablo Viscardo.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Au CHU de Poitiers, la mise en \u0153uvre d\u2019essais cliniques est soumise \u00e0 des r\u00e8gles et des m\u00e9thodes bien \u00e9tablies. 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