{"id":22563,"date":"2020-10-09T11:29:21","date_gmt":"2020-10-09T09:29:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/?page_id=22563"},"modified":"2026-09-22T15:33:08","modified_gmt":"2026-09-22T13:33:08","slug":"comite-de-protection-des-personnes-cpp-ouest-iii","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/en\/comite-de-protection-des-personnes-cpp-ouest-iii\/","title":{"rendered":"Comit\u00e9 de protection des personnes (CPP) Ouest III"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\">[vc_row content_placement=&#8221;middle&#8221;][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_column_text]\n<p>Pr\u00e9sident : Dr Maxime Pichon<br \/>\nVice-pr\u00e9sidente : Adeline Ranger<br \/>\nResponsables administratives : Nathalie Hue et Marie Morisson<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<p>Horaires du secr\u00e9tariat : du lundi au vendredi de 8h30 \u00e0 16h30<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_icon icon_fontawesome=&#8221;fa fa-envelope-o&#8221; color=&#8221;black&#8221; align=&#8221;center&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1602228710535{margin-bottom: 5px !important;border-bottom-width: 0px !important;padding-bottom: 0px !important;}&#8221;][vc_column_text]\n<p style=\"text-align: center;\"><strong>Comit\u00e9 de protection des personnes Ouest III<br \/>\n<\/strong>CHU de Poitiers<br \/>\nb\u00e2timent Villa Sant\u00e9 &#8211; Entr\u00e9e 4- 1er \u00e9tage<br \/>\n2 rue de la Mil\u00e9trie<br \/>\nCS 90577 86021 Poitiers Cedex<br \/>\nTel : 05 16 60 42 27<br \/>\nCourriel : cpp-ouest3@chu-poitiers.fr<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><em>Tout envoi par livreur doit \u00eatre r\u00e9ceptionn\u00e9 en main propre par les responsables administratives<br \/>\n<\/em><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row css=&#8221;.vc_custom_1625491614288{margin-top: 10px !important;margin-right: 10px !important;margin-bottom: 10px !important;margin-left: 10px !important;padding-right: 20px !important;padding-bottom: 20px !important;padding-left: 20px !important;background-color: #467894 !important;}&#8221;][vc_column css=&#8221;.vc_custom_1602230714532{margin-top: 0px !important;border-top-width: 0px !important;padding-top: 0px !important;}&#8221;][vc_row_inner content_placement=&#8221;middle&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1602234082338{margin-top: 0px !important;margin-bottom: 0px !important;border-top-width: 0px !important;border-bottom-width: 0px !important;padding-top: 0px !important;padding-bottom: 0px !important;}&#8221;][vc_column_inner width=&#8221;1\/6&#8243;][vc_icon icon_fontawesome=&#8221;fa fa-user-o&#8221; color=&#8221;custom&#8221; align=&#8221;center&#8221; custom_color=&#8221;#ffffff&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/6&#8243;][vc_column_text]\n<p style=\"color: #ffffff;\"><strong>Appel \u00e0 candidatures<\/strong><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner content_placement=&#8221;middle&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1602243962177{margin-top: 0px !important;border-top-width: 0px !important;padding-top: 0px !important;}&#8221;][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243; css=&#8221;.vc_custom_1602234098040{margin-top: 0px !important;border-top-width: 0px !important;padding-top: 0px !important;}&#8221;][vc_column_text css=&#8221;.vc_custom_1790083931459{margin-top: 0px !important;border-top-width: 0px !important;padding-top: 0px !important;}&#8221;]\n<p style=\"color: #ffffff;\"><strong>Profils recherch\u00e9s :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #ffffff;\">Des personnes ayant une qualification et une exp\u00e9rience approfondie en mati\u00e8re de recherche biom\u00e9dicale<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #ffffff;\">Des m\u00e9decins g\u00e9n\u00e9ralistes<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #ffffff;\">Des personnes qualifi\u00e9es en raison de leur comp\u00e9tence en sciences humaines et sociales ou de leur exp\u00e9rience dans le domaine de l\u2019action sociale<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #ffffff;\">Des personnes qualifi\u00e9es en raison de leur comp\u00e9tence en mati\u00e8re juridique<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #ffffff;\">Des repr\u00e9sentants des associations agr\u00e9\u00e9es conform\u00e9ment aux dispositions de l\u2019article\u00a0<a style=\"color: #ffffff;\" href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006685816&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\"> 1114-1<\/a><\/span><\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243; css=&#8221;.vc_custom_1602234102989{margin-top: 0px !important;border-top-width: 0px !important;padding-top: 0px !important;}&#8221;][vc_column_text css=&#8221;.vc_custom_1625491710819{margin-top: 0px !important;border-top-width: 0px !important;padding-top: 0px !important;padding-right: 10px !important;padding-bottom: 10px !important;padding-left: 10px !important;}&#8221;]\n<p style=\"text-align: center; color: #ffffff;\"><strong>Contact :<br \/>\n<\/strong>cpp-ouest3@chu-poitiers.fr<strong><br \/>\n<\/strong><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<p><strong>Pour un bon fonctionnement du comit\u00e9 il est n\u00e9cessaire que les membres :<\/strong><\/p>\n<ol>\n<li>soient disponibles pour participer r\u00e9guli\u00e8rement aux s\u00e9ances pl\u00e9ni\u00e8res au si\u00e8ge du Comit\u00e9 (CHU de Poitiers, deux fin de journ\u00e9e par mois (de 17h \u00e0 19h environ)) ou en visioconf\u00e9rence, et pour r\u00e9aliser \u00e0 domicile un travail d\u2019analyse sur pi\u00e8ces entre les s\u00e9ances (production d\u2019un rapport, cette charge \u00e9tant irr\u00e9guli\u00e8re)\u00a0;<\/li>\n<li>aient une aptitude et un go\u00fbt pour l\u2019\u00e9change des arguments, l\u2019\u00e9coute et la compr\u00e9hension de l\u2019avis d\u2019autrui et la discussion constructive,<\/li>\n<li>aient une aisance d\u2019expression \u00e9crite et orale suffisante pour leur permettre de contribuer utilement aux travaux (r\u00e9daction des rapports et d\u00e9lib\u00e9ration).<\/li>\n<\/ol>\n<p>La connaissance pr\u00e9alable du champ de la recherche m\u00e9dicale n\u2019est pas indispensable, sauf bien entendu pour les personnes postulant au titre de leur qualification et de leur exp\u00e9rience approfondie en mati\u00e8re de recherche biom\u00e9dicale\u00a0; chaque nouveau membre b\u00e9n\u00e9ficiera d\u2019un accompagnement pour assurer sa nouvelle mission.<\/p>\n<p>Les fonctions sont b\u00e9n\u00e9voles\u00a0; cependant\u00a0:<\/p>\n<ol>\n<li>Les frais engag\u00e9s par les membres pour leur participation aux activit\u00e9s du Comit\u00e9 sont rembours\u00e9s.<\/li>\n<li>L\u2019\u00e9laboration des rapports fait l\u2019objet d\u2019une indemnit\u00e9\u00a0;<\/li>\n<li>Les membres qui subissent une perte de revenu du fait de leur pr\u00e9sence aux s\u00e9ances du Comit\u00e9 peuvent recevoir une indemnit\u00e9 compensatrice.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Le secr\u00e9tariat du comit\u00e9 de protection des personnes Ouest III est \u00e0 la disposition des personnes int\u00e9ress\u00e9es pour de plus amples renseignements<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column][vc_tta_accordion style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; active_section=&#8221;12&#8243; no_fill=&#8221;true&#8221; collapsible_all=&#8221;true&#8221;][vc_tta_section title=&#8221;D\u00e9signation d&#8217;un CPP&#8221; tab_id=&#8221;1602234183631-663ffd7e-89b8&#8243;][vc_row_inner content_placement=&#8221;middle&#8221;][vc_column_inner width=&#8221;1\/6&#8243;][vc_icon icon_fontawesome=&#8221;fa fa-info-circle&#8221; color=&#8221;black&#8221; size=&#8221;lg&#8221; align=&#8221;center&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;5\/6&#8243;][vc_column_text]\n<p>Depuis le 2 juillet 2018, les comit\u00e9s de protection des personnes (CPP)\u00a0 sont tir\u00e9s au sort via un syst\u00e8me d&#8217;information national (SIRIPH 2G).\u00a0Ce syst\u00e8me d\u2019information permet la simplification et la fluidit\u00e9 de la gestion des dossiers de recherche impliquant la personne humaine.<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text]\n<p>Pour obtenir la d\u00e9signation al\u00e9atoire d\u2019un CPP, vous devrez vous connecter sur l\u2019application SIRIPH 2G (<a href=\"https:\/\/siriph.sante.gouv.fr\/\">https:\/\/siriph.sante.gouv.fr\/<\/a>) et cr\u00e9er un compte d\u00e9posant.<\/p>\n<p>Le CPP Ouest III examine actuellement :<\/p>\n<ul>\n<li>Les recherches relevant de la loi Jard\u00e9 du 5 mars 2012 ;<\/li>\n<li>Les investigations cliniques concernant les dispositifs m\u00e9dicaux relevant du r\u00e8glement europ\u00e9en n\u00b0 2017\/745\/UE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 5 avril 2017.<\/li>\n<li>Les essais cliniques m\u00e9dicament relevant du r\u00e8glement europ\u00e9en 2014\/536<\/li>\n<\/ul>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Composition&#8221; tab_id=&#8221;1646140938481-2709b413-0047&#8243;][vc_column_text]\n<p>Chacun des 39 comit\u00e9s de protection des personnes fran\u00e7ais est compos\u00e9 de 36 membres r\u00e9partis en deux coll\u00e8ges compos\u00e9s chacun de 18 membres :<\/p>\n<p><strong>Le premier coll\u00e8ge est compos\u00e9 d&#8217;au moins de :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Huit personnes ayant une qualification et une exp\u00e9rience approfondie en mati\u00e8re de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre m\u00e9decins et deux personnes qualifi\u00e9es en raison de leur comp\u00e9tence en mati\u00e8re de biostatistique ou d&#8217;\u00e9pid\u00e9miologie ;<\/li>\n<li>Deux m\u00e9decins sp\u00e9cialistes de m\u00e9decine g\u00e9n\u00e9rale ;<\/li>\n<li>Deux pharmaciens hospitaliers ;<\/li>\n<li>Deux auxiliaires m\u00e9dicaux.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Le deuxi\u00e8me coll\u00e8ge est compos\u00e9 d&#8217;au moins de :<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Deux personnes qualifi\u00e9es en raison de leur comp\u00e9tence \u00e0 l&#8217;\u00e9gard des questions d&#8217;\u00e9thique ;<\/li>\n<li>Quatre personnes qualifi\u00e9es en raison de leur comp\u00e9tence en sciences humaines et sociales ou de leur exp\u00e9rience dans le domaine de l&#8217;action sociale ;<\/li>\n<li>Quatre personnes qualifi\u00e9es en raison de leur comp\u00e9tence en mati\u00e8re juridique ;<\/li>\n<li>Six repr\u00e9sentants des associations agr\u00e9\u00e9es conform\u00e9ment aux dispositions de l&#8217;article <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006685816&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\">L. 1114-1<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Chaque comit\u00e9 comporte parmi ses membres une personne qualifi\u00e9e en mati\u00e8re de protection des donn\u00e9es conform\u00e9ment \u00e0 l&#8217;article <a href=\"https:\/\/www.legifrance.gouv.fr\/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&amp;idArticle=LEGIARTI000006685880&amp;dateTexte=&amp;categorieLien=cid\">L. 1123-7<\/a>.<\/p>\n<p>Les fonctions de membre d\u2019un comit\u00e9 de protection des personnes sont exerc\u00e9es \u00e0 titre gracieux.<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Missions&#8221; tab_id=&#8221;1602234183660-f6ced5a0-3c0b&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_icon icon_fontawesome=&#8221;fa fa-check&#8221; color=&#8221;black&#8221; align=&#8221;center&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1602235896993{margin-bottom: 5px !important;border-bottom-width: 0px !important;padding-bottom: 0px !important;}&#8221;][vc_column_text]\n<p style=\"text-align: center;\">Donner un avis motiv\u00e9, pr\u00e9alable \u00e0 toute recherche biom\u00e9dicale<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_icon icon_fontawesome=&#8221;fa fa-users&#8221; color=&#8221;black&#8221; align=&#8221;center&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1602235901491{margin-bottom: 5px !important;border-bottom-width: 0px !important;padding-bottom: 0px !important;}&#8221;][vc_column_text]\n<p style=\"text-align: center;\">S&#8217;assurer de la protection des participants \u00e0 la recherche<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_icon icon_fontawesome=&#8221;fa fa-file-text-o&#8221; color=&#8221;black&#8221; align=&#8221;center&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1602235906049{margin-bottom: 5px !important;border-bottom-width: 0px !important;padding-bottom: 0px !important;}&#8221;][vc_column_text]\n<p style=\"text-align: center;\">S&#8217;assurer de la pertinence de la recherche<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/2&#8243;][vc_icon icon_fontawesome=&#8221;fa fa-area-chart&#8221; color=&#8221;black&#8221; align=&#8221;center&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1602235912187{margin-bottom: 5px !important;border-bottom-width: 0px !important;padding-bottom: 0px !important;}&#8221;][vc_column_text]\n<p style=\"text-align: center;\">S&#8217;assurer que le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque est satisfaisant<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text css=&#8221;.vc_custom_1625491989195{margin-right: 40px !important;margin-left: 40px !important;padding-top: 10px !important;padding-right: 10px !important;padding-bottom: 10px !important;padding-left: 10px !important;background-color: #467894 !important;}&#8221;]\n<p style=\"text-align: center; color: #ffffff;\">Cet avis, s&#8217;il n&#8217;est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche.<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Calendrier des r\u00e9unions&#8221; tab_id=&#8221;1602235128452-4d7ea04c-9493&#8243;][vc_row_inner content_placement=&#8221;middle&#8221;][vc_column_inner width=&#8221;2\/3&#8243;][vc_column_text]\n<p>Pour les promoteurs souhaitant soumettre pour avis au CPP Ouest III une demande de modification substantielle (MS) pour une recherche :<\/p>\n<p>&#8211; concernant les dossiers initiaux (DI) ayant re\u00e7u un avis favorable du CPP Ouest III avant le 26 mai 2021 : il convient d&#8217;abord de cr\u00e9er un dossier historique (DH) sur le SIRIPH 2G et de d\u00e9poser la MS apr\u00e8s validation du DH par notre comit\u00e9 ;<\/p>\n<p>&#8211; pour les DI d\u00e9j\u00e0 enregistr\u00e9s dans le SIRIPH 2G, la MS est \u00e0 d\u00e9poser dans le dossier d\u00e9j\u00e0 cr\u00e9\u00e9.<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/3&#8243; css=&#8221;.vc_custom_1625492007984{margin-top: 20px !important;margin-right: 20px !important;margin-bottom: 20px !important;margin-left: 20px !important;background-color: #467894 !important;}&#8221;][vc_icon icon_fontawesome=&#8221;fa fa-calendar&#8221; color=&#8221;white&#8221; align=&#8221;center&#8221; css=&#8221;.vc_custom_1625492014532{margin-bottom: 5px !important;border-bottom-width: 0px !important;padding-bottom: 0px !important;}&#8221;][vc_column_text css=&#8221;&#8221;]\n<p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #ffffff;\"><a style=\"color: #ffffff;\" href=\"https:\/\/www.chu-poitiers.fr\/wp-content\/uploads\/2025\/11\/Calendrier-2026.pdf\">Calendrier 2026<\/a><\/span><\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_column_inner][\/vc_row_inner][vc_column_text]\n<p>Il convient de d\u00e9poser la demande de MS au plus tard 21 jours avant la date de passage en s\u00e9ance\u00a0souhait\u00e9e par le promoteur. Cette MS sera attribu\u00e9e \u00e0 la s\u00e9ance souhait\u00e9e sous condition de disponibilit\u00e9 eu \u00e9gard au nombre de MS totales examin\u00e9es lors de cette r\u00e9union.<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Informations promoteur&#8221; tab_id=&#8221;1705938164689-5e237df6-8a57&#8243;][vc_column_text]\n<p><strong>Concernant le d\u00e9p\u00f4t des \u00e9tudes cliniques m\u00e9dicament\u00a0:<\/strong><\/p>\n<p>Le r\u00e8glement europ\u00e9en 536\/2014 portant sur les essais cliniques des m\u00e9dicaments, adopt\u00e9 en mai 2014, est entr\u00e9 en vigueur le 31 janvier 2022. Il remplace la directive 2001\/20\/CE.<br \/>\nL\u2019\u00e9volution majeure est la cr\u00e9ation du portail CTIS (Clinical Trial Information System), un point d\u2019entr\u00e9e unique pour les demandes et les autorisations d\u2019essais cliniques de l\u2019ensemble des 27 \u00c9tats membres de l\u2019Union europ\u00e9enne (UE) auxquels s\u2019ajoutent Islande, Liechtenstein et Norv\u00e8ge, en tant que pays signataires du trait\u00e9 de l\u2019Espace \u00e9conomique europ\u00e9en (EEE). Ce portail remplace Eudra-CT.<br \/>\nUne p\u00e9riode de 3 ans est pr\u00e9vue pour une transition compl\u00e8te et aboutie au 31 janvier 2025.<\/p>\n<p>Le syst\u00e8me d\u2019information CTIS, mis en place par l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (EMA) est accessible aux promoteurs industriels et institutionnels des 30 pays concern\u00e9s, \u00e0 leurs autorit\u00e9s sanitaires respectives ainsi qu\u2019au grand public \u00e0 travers trois espaces num\u00e9riques distincts. C\u2019est la Commission europ\u00e9enne qui est charg\u00e9e de la bonne mise en application du nouveau r\u00e8glement europ\u00e9en portant sur les essais cliniques.<\/p>\n<p>Depuis le 1er janvier 2023, les demandes d\u2019essais cliniques sur les M\u00e9dicaments sont soumises uniquement sur le portail unique europ\u00e9en (CTIS). La recevabilit\u00e9 du dossier est effectu\u00e9e par l\u2019ANSM.\u00a0Le CPP \u00e9value uniquement la partie II du dossier. La partie I du dossier est \u00e9valu\u00e9 par l\u2019ANSM.\u00a0Le CPP adresse ses remarques sur la partie I par mail \u00e0 l\u2019ANSM dans les 22 jours apr\u00e8s la recevabilit\u00e9 du dossier effectu\u00e9e par l\u2019ANSM.\u00a0Des RFI et\/ou un FAR concernant la partie II sera d\u00e9pos\u00e9 sur la plateforme du CTIS par le CPP concernant l\u2019\u00e9valuation de la partie II.<\/p>\n<p>Les anciens dossiers continueront d\u2019\u00eatre trait\u00e9s dans le SI-RIPH2G sous la loi Jard\u00e9.<\/p>\n<p>Ce n\u2019est qu\u2019apr\u00e8s d\u00e9cembre 2024 que l\u2019ensemble des dossiers d\u2019essai clinique de m\u00e9dicament \u2013 m\u00eame anciens \u2013 devra migrer vers le CTIS et sera soumis au r\u00e8glement europ\u00e9en.<\/p>\n<p>\u00c0 compter du 31 janvier 2025, les essais cliniques encore en cours approuv\u00e9s au titre de la pr\u00e9c\u00e9dente directive devront avoir \u00e9t\u00e9 mis en conformit\u00e9 avec le nouveau r\u00e8glement et bascul\u00e9s vers CTIS.<\/p>\n<p>A partir du 31 Janvier 2023, toutes les nouvelles demandes M\u00e9dicament devront \u00eatre soumises via CTIS obligatoirement.<\/p>\n<p>Les essais encore en cours (Instruction en cours aupr\u00e8s de l\u2019ANSM et du CPP au 31\/01\/2023) devront avoir \u00e9t\u00e9 \u00ab\u00a0transitionn\u00e9s\u00a0\u00bb sous R\u00e8glement (les promoteurs doivent prendre en compte le temps d\u2019\u00e9valuation pour obtenir leur autorisation avant le 31 janvier 2025)<\/p>\n<p>Si l\u2019essai clinique avec avis du CPP rendu au 30\/01\/2023 (sans autorisation ANSM)\u00a0: Red\u00e9p\u00f4t selon le REC (parties I et II), en rappelant la r\u00e9f\u00e9rence du dossier dans la cover letter. Une d\u00e9cision unique sera rendue sur la base du REC, il est pr\u00e9vu d\u2019attribuer l\u2019essai clinique d\u00e9pos\u00e9 sur le CTIS au m\u00eame CPP que celui s\u2019\u00e9tant prononc\u00e9 sur le projet initial de recherche d\u00e9pos\u00e9 sous directive.<\/p>\n<p><strong>Concernant les investigations cliniques<\/strong><\/p>\n<p>Investigations cliniques dispositif m\u00e9dical ou un dispositif utilis\u00e9 \u00e0 des fins non m\u00e9dicales soumis au r\u00e9gime du r\u00e8glement n\u00b0\u00a02017\/745 Investigations cliniques<\/p>\n<p>Il faut se rendre sur la plateforme du SI RIPH2G pour d\u00e9poser un une demande d\u2019avis pour un projet RIPH<\/p>\n<p>Vous devez d\u00e9poser un dossier complet en remplissant tous les champs et en joignant tous les documents. Il faut indiquer le num\u00e9ro d\u2019enregistrement de la recherche d\u00e9livr\u00e9 par l\u2019ANSM et l\u2019intitul\u00e9 de la recherche.<\/p>\n<p><strong>Vous pouvez consulter le guide du d\u00e9posant sur le site de l\u2019ANSM : <\/strong><strong><a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/vos-demarches\/industriel\/demander-une-autorisation-pour-un-essai-clinique-pour-des-dispositifs-medicaux-categorie-1\">https:\/\/ansm.sante.fr\/vos-demarches\/industriel\/demander-une-autorisation-pour-un-essai-clinique-pour-des-dispositifs-medicaux-categorie-1<\/a><\/strong><\/p>\n<p>Si le projet de recherche a pour objet l\u2019\u00e9valuation d\u2019un dispositif m\u00e9dical ou un dispositif utilis\u00e9 \u00e0 des fins non m\u00e9dicales list\u00e9 \u00e0 l\u2019annexe XVI du r\u00e8glement 2017\/745, il est soumis au r\u00e8glement susmentionn\u00e9.<\/p>\n<p>Pour ces projets de recherche, dans l\u2019attente du syst\u00e8me d\u2019information europ\u00e9en Eudamed, il convient, lorsque le dossier a \u00e9t\u00e9 soumis sur le SIRIPH2G,\u00a0<strong>de le soumettre ensuite le m\u00eame jour \u00e0 l\u2019ANSM<\/strong>\u00a0en lui pr\u00e9cisant le nom du CPP tir\u00e9 au sort pour ce projet.<\/p>\n<p>La description de la classification et des process d\u2019\u00e9valuation des investigations cliniques de DM selon le r\u00e8glement 2017\/745 et les adaptations nationales est disponible \u00e0 l\u2019adresse\u00a0<a href=\"https:\/\/solidarites-sante.gouv.fr\/systeme-de-sante-et-medico-social\/recherche-et-innovation\/article\/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph\"><strong>https:\/\/solidarites-sante.gouv.fr\/systeme-de-sante-et-medico-social\/recherche-et-innovation\/article\/la-commission-nationale-des-recherches-impliquant-la-personne-humaine-cnriph<\/strong><\/a> le SI RIPH 2G permet de soumettre des projets de recherche dont l\u2019\u00e9valuation et l\u2019autorisation sont encadr\u00e9es par des r\u00e9glementations diff\u00e9rentes\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>La loi du 5 mars 2012 modifi\u00e9e relative aux recherches impliquant la personne humaine et l\u2019ordonnance N\u00b0 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine,<\/li>\n<li>Le r\u00e8glement n\u00b02017\/745 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux, modifiant la directive 2001\/83\/CE.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le d\u00e9posant indique le cadre r\u00e8glementaire dont rel\u00e8ve son projet de recherche lorsqu\u2019il soumet une demande initiale.<\/p>\n<p>Le dossier doit \u00eatre finalis\u00e9 au moment de la demande du tirage au sort.<br \/>\nLe CPP \u00e9value la recevabilit\u00e9 en 10 jours, le promoteur fournit les \u00e9l\u00e9ments demand\u00e9s en 15 jours si le dossier est incomplet, et sans d\u00e9lai pour les questions pos\u00e9es au cours de l\u2019instruction (pas de d\u00e9lai fix\u00e9 dans le r\u00e8glement). Le CPP \u00e9value le dossier en 45 jours apr\u00e8s validation de la recevabilit\u00e9. Le comit\u00e9 saisi la demande d\u2019avis et se prononce dans un d\u00e9lai de quarante-cinq jours. Le silence gard\u00e9 par le comit\u00e9 au terme de ce d\u00e9lai vaut rejet de la demande. Ce d\u00e9lai court d\u00e9sormais \u00e0 compter de la date de notification au demandeur par le CPP de la r\u00e9ception du dossier complet.<\/p>\n<p>Nous demandons aux promoteurs, dans la mesure du possible de soumettre l\u2019ensemble des documents en PDF, afin de faciliter la lecture aux rapporteurs<\/p>\n[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=&#8221;Liens utiles, docuth\u00e8que&#8221; tab_id=&#8221;1602235528792-f1878c1b-214f&#8221;][vc_row_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/3&#8243;][vc_btn title=&#8221;Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament des produits de sant\u00e9 (ANSM)&#8221; style=&#8221;flat&#8221; shape=&#8221;square&#8221; align=&#8221;center&#8221; link=&#8221;url:https%3A%2F%2Fansm.sante.fr%2F||target:%20_blank|&#8221;][\/vc_column_inner][vc_column_inner width=&#8221;1\/3&#8243;][vc_btn title=&#8221;Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH\/Minist\u00e8re de la Sant\u00e9)&#8221; style=&#8221;flat&#8221; 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