Comité de protection des personnes (CPP) Ouest III

Comité de protection des personnes du CHU de Poitiers
Pavillon administratif, porte 213 – 2 rue de la Milétrie – B.P. 577
86 021 Poitiers cedex
Tél : 05 49 45 21 57 ou poste 45 681
Courriel : cpp-ouest3@chu-poitiers.fr

Président : Louis LACOSTE (collège I)
Vice-président : Dominique MAROUBY (collège II)
Assistante de recherche : Séverine MOUSSE
Secrétaire : Nathalie HUE

Ouvertures du secrétariat : du lundi au vendredi de 9h à 17h, sauf mardi après-midi.

LES MISSIONS DU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES

Les comités ont notamment pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche biomédicale. Ils s’assurent que la protection des participants à la recherche est assurée (information préalable, recueil de consentement, période d’exclusion, personnes protégées…), que la recherche est pertinente, que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisant.

Cet avis, s’il n’est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche.

LE CALENDRIER DES RÉUNIONS

Le CPP Ouest III se réunit le plus souvent le troisième mercredi de chaque mois.

CPP volontaire dans la phase pilote du règlement européen.

Calendrier 2017

Pour tout renseignement complémentaire, vous pouvez consulter le site du CPP sud méditerranée www.cpp-sudmed2.fr ou nous contacter au secrétariat.

SOUMISSIONS DES PROJETS DE RECHERCHE

Vous trouverez ci-joint la liste des documents requis par les comités pour l’évaluation et la recevabilité des dossiers  de :

Recherches interventionnelles

Soumission CPP médicament 1
Soumission CPP HPS 1,2
Soumission CPP DM 1,2
Liste des risques minimes

Recherches non interventionnelles

Soumission RNI (3)

Collections

Le décret d’application attendu pour l’entrée en vigueur de la loi du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine a été publié au Journal officiel.

Cf. décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine.

Ces nouvelles règles ont un impact sur la réglementation relative à la préparation/conservation d’échantillons biologiques humains pour un usage de recherche.

En effet, la loi du 5 mars 2012 fixe une nouvelle qualification des recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales régies par le titre II du livre premier de la première partie du code de la santé publique relatif aux recherches impliquant la personne humaine et soumet aux dispositions de ce titre les recherches peu interventionnelles et les recherches non interventionnelles.

Ainsi, tous les projets de recherches peu interventionnelles définies par arrêté et non interventionnelles impliquant la personne humaine sont soumis à l’avis d’un Comité de protection des personnes (CPP).

Par ailleurs, il est prévu que les activités définies aux articles L. 1243-3 du code de la santé publique (préparation/conservation d’échantillons biologiques humains pour les besoins de recherche propres à un organisme) et L. 1243-4 du code de la santé publique (préparation/conservation d’échantillons biologiques en vue de cessions pour un usage de recherche), lorsqu’elles sont exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine (interventionnelle ou non), sont soumises aux seules dispositions du titre II du livre premier de la première partie du code de la santé publique relatives aux recherches impliquant la personne humaine.

Les projets de recherches impliquant la personne humaine incluant ces activités sont donc dès à présent soumis au seul avis d’un CPP.

En conséquence, la déclaration prévue à l’article L. 1243-3 du code de la santé publique ou la demande d’autorisation prévue à l’article L. 1243-4 du même code ne sont plus à présenter au ministère chargé de la recherche et, le cas échéant, à l’Agence régionale de santé, lorsque les activités sont exercées dans le cadre d’une recherche impliquant la personne humaine.

Si dans de nombreux cas l’activité prévue à l’article L. 1243-3 du code de la santé publique est exercée au cours d’une recherche impliquant la personne humaine et désormais soumise à l’avis du seul CPP (le cas échéant à autorisation de l’ANSM), concernant l’activité prévue à l’article L. 1243-4, cela constitue un cas particulier. L’entrée en vigueur de la loi du 5 mars 2012 impacte donc peu l’application de l’article L. 1243-4 du code de la santé publique. Dans la plupart des cas, la demande d’autorisation CODECOH (préparation/conservation d’échantillons biologiques en vue de cessions pour un usage de recherche) demeure la seule démarche à effectuer. Enfin pour toutes les démarches CODECOH l’avis du CPP n’est plus requis.

Les changements informatiques nécessaires à l’application de cette dernière disposition sont opérationnels depuis le 25/11/2016.

Les dossiers dont le ministère a accusé réception avant le 18/11/2016, date d’entrée en vigueur de la nouvelle réglementation, demeurent soumis aux dispositions en vigueur à la date de l’accusé de réception du ministère.

NB : Pour ajustement à ces changements réglementaires, un décret spécifique à la préparation/conservation d’échantillons biologiques humains pour un usage de recherche est en préparation au sein du ministère. Vous serez informés de sa publication sur CODECOH.


Pour toute information relative à l’examen des projets de recherches impliquant la personne humaine selon les nouvelles modalités, veuillez prendre l’appui du service compétent au ministère chargé de la santé, de l’ANSM ou d’un CPP.

Information diffusée par le ministère chargé de la santé.